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近年來，隨著電子、信息技術在醫用電氣設備中的廣泛應用，以及新的通信技術（如個人通訊系統、蜂窩電話等）在社會生活各領域的迅速發展，醫用電氣設備使用時所處的電磁環境日益復雜。一方面，在其使用過程中可能受到周圍電氣設備等電磁能發射的干擾，造成對患者的傷害；另一方面如果其電磁兼容性指標達不到要求，因其自身也會發射電磁能，可能影響無線電通訊業務和周圍其他設備的正常運行。因此，電磁兼容性指標日益成為醫用電氣設備的重要安全指標，世界上發達國家紛紛通過法令法規的形式，強制實施了醫用電氣設備的電磁兼容性測試標準。

在這種情況下，為了更好地保證公眾用械安全，國家食品藥品監督管理局組織全國醫用電器標準化技術委員會，等同轉化國際醫用電氣設備電磁兼容測試標準IEC 60601-1-2，起草完成了YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準 電磁兼容 要求和試驗》醫療器械行業標準，于2012年12月17日發布，并將于2014年1月1日起正式實施。該標準是醫用電氣設備必須遵守的，與GB 9706.1《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》并列的基礎通用安全標準。

為了保證標準的順利實施，國家局已配套發布了《關于印發YY 0505-2012醫療器械行業標準實施工作方案的通知》 （食藥監辦械[2012]149號）和《關于YY 0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知》（食藥監辦械[2012]151號），明確了標準實施的有關具體要求和時間安排等。迄今，國家局已按程序認可了北京市、上海市、廣州市、天津市、杭州市、武漢市醫療器械質量監督檢驗中心、江蘇省、深圳市醫療器械檢測所等醫療器械檢測機構按照該標準，從事醫用電氣設備開展電磁兼容性檢測的能力，為相關產品檢測提供了技術保障。

從目前初步統計情況看，該標準的實施，將會涉及國內外3-4千家醫療器械生產企業的約11000余個醫用電氣設備。作為產品安全的第一責任人，生產企業應該高度重視標準的發布實施，積極學習新標準，在研發、生產等全過程中貫徹新標準，確保產品符合新標準要求。食品藥品監督管理部門將按規定做好標準實施后有關監督檢查工作，對安全指標達不到要求的產品依法依規予以處理。

通過該標準的實施，必將進一步提高我國醫用電氣設備的安全性和有效性，保護公眾的健康和安全，同時可以淘汰落后產品，促進產品更新換代，提升我國醫用電氣設備整體的產品質量和市場競爭力，推動我國醫療器械行業健康發展。